La agencia indica que los beneficios en estas edades años superan los riesgos, especialmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado hoy jueves que se amplíe la indicación de la vacuna COVID-19 Comirnaty para incluir su uso en niños de 5 a 11 años. La vacuna, desarrollada por BioNTech y Pfizer, ya está aprobada para su uso en adultos y niños de 12 años o más.
En los niños de 5 a 11 años, la dosis de Comirnaty será menor que la utilizada en los mayores de 12 años (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el grupo de mayor edad, se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con un intervalo de tres semanas.
Un estudio principal realizado en niños de 5 a 11 años demostró que la respuesta inmunitaria al Comirnaty administrado a una dosis más baja (10 µg) en este grupo de edad era comparable a la observada con la dosis más alta (30 µg) en personas de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). La eficacia de Comirnaty se calculó en casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no tenían signos de infección previa. Estos niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia). De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron COVID-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron el placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna tuvo una eficacia del 90,7% en la prevención de la COVID-19 sintomática (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7% y el 98,3%).
Los efectos secundarios más comunes en los niños de 5 a 11 años son similares a los de los mayores de 12 años. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, especialmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.
La seguridad y la eficacia de la vacuna, tanto en niños como en adultos, seguirán siendo objeto de un estrecho seguimiento a medida que se vaya utilizando en las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y de los estudios en curso y adicionales realizados por la empresa y por las autoridades europeas.
El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.
Cómo funciona Comirnaty
Comirnaty actúa preparando al organismo para defenderse de COVID-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para fabricar la proteína espiga. Ésta es una proteína de la superficie del virus del SRAS-CoV-2 que el virus necesita para entrar en las células del organismo.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína spike. El sistema inmunitario de la persona reconocerá entonces esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para que la ataquen.
Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus del SRAS-CoV-2, su sistema inmunitario lo reconocerá y estará preparado para defender al organismo contra él.
El ARNm de la vacuna no permanece en el organismo, sino que se descompone poco después de la vacunación.
Dónde encontrar más información
La información del producto aprobada por el CHMP para Comirnaty contiene información de prescripción para los profesionales sanitarios, un prospecto para el público y detalles de las condiciones de autorización de la vacuna.
En el sitio web de la EMA se publicará un informe de evaluación, con detalles de la evaluación del uso de Comirnaty en niños pequeños.
Los estudios en niños se llevaron a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Comirnaty, que fue aprobado por el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO). Los datos de los ensayos clínicos presentados por la empresa en la solicitud de ampliación de la indicación pediátrica se publicarán en el sitio web de datos clínicos de la Agencia a su debido tiempo.
Hay más información disponible en un resumen de la vacuna en lenguaje no especializado, que incluye una descripción de los beneficios y riesgos de la vacuna y de los motivos por los que la EMA recomendó su autorización en la UE.
Seguimiento de la seguridad de Comirnaty
De acuerdo con el plan de seguimiento de la seguridad de las vacunas COVID-19 de la UE, Comirnaty es objeto de un estrecho seguimiento y de varias actividades que se aplican específicamente a las vacunas COVID-19. Aunque un gran número de personas ya han recibido las vacunas COVID-19, es posible que sigan apareciendo ciertos efectos secundarios a medida que más y más personas reciban la vacuna.
BioNTech, la empresa que comercializa esta vacuna en la UE, está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas y a realizar estudios para supervisar la seguridad y la eficacia de la vacuna a medida que la utiliza el público. Las autoridades también realizan estudios adicionales para supervisar la vacuna.
Estas medidas permiten a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de distintas fuentes y adoptar las medidas reglamentarias adecuadas para proteger la salud pública en caso necesario.