La Agencia Europea del Medicamento autoriza la vacuna de Moderna

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado hoy otorgar la autorización de comercialización condicional para la vacuna contra el SARS-CoV-2 a la compañía Moderna para prevenir la enfermedad de la COVID-19, en personas a partir de los 18 años. Esta es la segunda vacuna contra la pandemia que la EMA ha recomendado para autorización.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) de dicho organismo ha evaluado minuciosamente los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, y ha recomendado por consenso que la Comisión Europea conceda, de manera formal, dicha autorización. Esto garantizará a los ciudadanos de la UE que cumple con las normas y establece las salvaguardias, los controles y las obligaciones que sustentan las campañas de vacunación en toda la Unión Europea.

“Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual”, ha señalado Emer Cooke, director ejecutivo de EMA. “Es un testimonio de los esfuerzos y el compromiso de todos los involucrados el hecho de que tengamos esta segunda recomendación de vacuna positiva, a poco menos de un año desde que la OMS declaró la pandemia”, ha añadido.

También ha reseñado que “al igual que con todos los medicamentos, supervisaremos de cerca los datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna para garantizar la protección continua de los ciudadanos de la UE. Nuestro trabajo siempre estará guiado por la evidencia científica y nuestro compromiso de salvaguardar la salud”.

30.000 voluntarios

Un extenso ensayo clínico mostró que la vacuna ‘COVID-19 Vaccine Moderna’ fue eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Las pruebas involucraron a unas 30.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad inyecciones simulando la misma sin que los voluntarios tuvieran conocimiento de ello.

La eficacia fue calculada en alrededor de 28.000 personas de 18 a 94 años que no presentaban signos de infección previa. El ensayo mostró una reducción del 94,1% en el número de casos sintomáticos de la COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna (11 de 14.134 personas vacunadas mostraron la COVID-19 con síntomas) en comparación con las personas que recibieron dosis simuladas (185 de 14.073). “Esto significa que la vacuna demostró una eficacia del 94,1% en el ensayo”, han expresado en la agencia.

El ensayo también mostró una eficacia del 90,9% en participantes con riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardíaca, obesidad, enfermedad hepática, diabetes o infección por VIH. La alta eficacia también se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos, continúan detallando en la EMA.

La vacuna se administra en dos inyecciones en el brazo, con un intervalo de 28 días. Los efectos secundarios más comunes de la vacuna fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de ser administrada, siendo los más comunes dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos. “La seguridad y eficacia de la vacuna continuará siendo monitoreada a medida que se use en toda la Unión Europea, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas”, han informado finalmente.