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17 respuestas a 17 preguntas sobre la nueva vacuna de Moderna

17 respuestas a 17 preguntas sobre la nueva vacuna de Moderna

REPORTAJES
Actualizado 08/01/2021 20:21

La Agencia Europea del Medicamento daba luz verde a la llegada de este producto a la UE este miércoles para un tratamiento que es conveniente conocer.

Es de generalizado conocimiento que ya existe una segunda vacuna autorizada por la UE, a través de su Agencia del Medicamento (EMA) anteayer miércoles. Una noticia que daba más esperanzas para superar la pandemia. Ahora bien, ante cada novedad, siempre surgen interrogantes, o incertidumbres.

Soria Noticias ha recabado datos de la EMA en un compendio de 17 preguntas con sus 17 respuestas oficiales.

Aquí están:

¿Qué es COVID-19 Vaccine Moderna y para qué se utiliza?

COVID-19 Vaccine Moderna es una vacuna para prevenir la enfermedad por SARS-CoV-2 en personas mayores de 18 años.

¿Puede causar COVID-19?

No. contiene una molécula llamada ARN mensajero (mRNA) con instrucciones para producir una proteína de SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. No contiene el virus en sí, por lo que no puede causar COVID-19.

¿Cómo se usa la vacuna de Moderna?

Se administra en dos inyecciones, generalmente en el músculo de la parte superior del brazo, con 28 días de diferencia. Las disposiciones para el suministro de la vacuna serán responsabilidad de las autoridades nacionales.

¿Cómo funciona?

La vacuna trabaja preparando al organismo para defenderse de la COVID-19. Contiene una molécula llamada ARNm que tiene instrucciones para construir la proteína de espiga. Esta es una proteína que se halla en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para entrar en las células del cuerpo.

Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones de ARNm y producirán temporalmente la proteína de espiga. El sistema inmunitario de la persona inoculada reconocerá esta proteína como extraña, produciendo anticuerpos y activará los linfocitos T (glóbulos blancos) para atacarla.

Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus, su sistema inmunitario lo reconocerá y estará listo para defender el cuerpo contra él.

El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, sino que se descompone poco después de la vacunación.

¿Qué beneficios ha demostrado tener la vacuna en los estudios realizados?

Un ensayo clínico extenso demostró que la vacuna fue eficaz para prevenir la enfermedad en personas a partir de 18 años de edad.

En las pruebas participaron unos 30.000 voluntarios en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibieron inyecciones ficticias. Todos ellos no sabían si habían recibido la vacuna o las inyecciones ficticias.

La eficacia se calculó en alrededor de 28.000 personas de 18 a 94 años de edad que no tenían signos de infección previa.

El ensayo mostró una reducción del 94,1% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron la vacuna (11 de 14.134 vacunadas recibieron la dosis con síntomas) en comparación con las personas sometidas a inyecciones ficticias (185 de 14.073 que tomaron inyecciones ficticias tuvieron COVID-19 con síntomas). Esto significa que la vacuna demostró una eficacia del 94,1% en el ensayo.

El ensayo también mostró 90.9% de eficacia en los participantes en riesgo de COVID-19 grave, incluyendo aquellos con enfermedad pulmonar crónica, enfermedades del corazón, obesidad, enfermedad hepática, diabetes o infección por VIH.

¿Pueden las personas que ya han tenido COVID-19 vacunarse con esta vacuna?

No hubo efectos secundarios adicionales en las 343 personas que recibieron COVID-19 Vaccine Moderna en el ensayo y previamente habían padecido la enfermedad.

Sin embargo, no hay suficientes datos para concluir el resultado tras la apliación de la vacuna en personas que ya han superado el virus.

¿Puede reducir la transmisión del virus de una persona a otra?

Todavía no se conoce el impacto de la vacunación con la vacuna de Moderna en la propagación del virus SARS-CoV-2. Tampoco se sabe en qué medida pueden transportar y propagar el virus las personas vacunadas.

¿Cuánto dura la protección?

Actualmente no se sabe cuánto tiempo dura la protección dada por la vacuna. Las personas inoculadas en el ensayo clínico continuarán en seguimiento durante dos años para recopilar más datos sobre la duración de la protección.

¿Se puede vacunar a los niños con COVID-19 Vaccine Moderna?

El tratamiento no está recomendado actualmente para su uso en niños. La Agencia Europea del Medicamento ha acordado con la compañía un plan para llevar a cabo ensayos con niños en una etapa posterior.

¿Pueden las personas inmunocomprometidas vacunarse este producto de Moderna?

Hay datos limitados sobre personas inmunocomprometidas (aquellas con sistemas inmunitarios debilitados). Aunque estas personas pueden no responder tan bien a la vacuna, no hay preocupaciones de seguridad particulares. Los inmunocomprometidos todavía pueden vacunarse, ya que pueden tener un mayor riesgo de COVID-19.

¿Pueden las mujeres embarazadas o lactantes vacunarse con ella?

Los estudios en animales no muestran efectos nocivos en el embarazo. Sin embargo, los datos sobre el uso de la vacuna durante el embarazo son muy limitados. Aunque no hay estudios sobre la lactancia en este sentido, no se se contempla ningún riesgo a la hora de amamantar.

La decisión sobre si utilizar la vacuna en mujeres embarazadas debe tomarse en estrecha consulta con un profesional sanitario después de considerar los beneficios y riesgos.

¿Pueden las personas con alergias vacunarse con COVID-19 Vaccine Moderna?

Las personas que ya saben que tienen alergia a uno de los componentes de la vacuna enumerados en el prospecto que incluye cada dosis no deben recibir la vacuna.

En el mismo se contempla que han sido observadas reacciones alérgicas (hipersensibilidad) en personas que reciben la vacuna. Se ha producido un número muy pequeño de casos de anafilaxia (reacción alérgica grave). Por lo tanto, en cuanto a todas las vacunas, la de Moderna debe administrarse bajo estrecha supervisión médica, con el tratamiento médico adecuado disponible en caso de reacciones alérgicas. Las personas que hayan sufrido una reacción alérgica grave cuando reciben la primera dosis de la vacuna no deben recibir la segunda dosis.

¿Funciona igualmente en diferentes etnias y géneros?

El ensayo clínico incluyó a personas de diferentes etnias y géneros. La alta eficacia se mantuvo en todos los géneros y grupos raciales y étnicos.

¿Cuál es el riesgo asociado a la vacuna?

Los efectos adversos más frecuentes en el ensayo fueron generalmente leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación. Incluyeron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos hinchados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos. Afectaron a más de 1 de cada 10 personas.

El enrojecimiento, la urticaria y la erupción cutánea en el lugar de la inyección y la erupción cutánea se produjeron en menos de una de cada 10 personas. La picazón en el lugar de la inyección se produjo en menos de 1 de cada 100 personas. La hinchazón de la cara, que puede afectar a personas a quienes les fueron practicadas inyecciones cosméticas faciales en el pasado, y la debilidad en los músculos de un lado de la cara (parálisis facial periférica aguda o parálisis) ocurrió raramente, en menos de una de cada 1.000 personas.

Se han producido reacciones alérgicas en personas que han recibido la vacuna, incluido un número muy pequeño de casos de reacciones alérgicas graves (anafilaxia). En cuanto a todas las vacunas, esta en cuestión debe administrarse bajo estrecha supervisión con el tratamiento médico adecuado disponible.

¿Por qué la EMA ha recomendado la autorización de la vacuna de Moderna?

Ofrece un alto nivel de protección contra la COVID-19, enfermedad que es una necesidad crítica en la pandemia actual. El ensayo principal demostró que la vacuna tiene una eficacia del 94,1%. La mayoría de los efectos secundarios son de leve a moderada en gravedad y desaparecen dentro de unos pocos días.

Por lo tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de la vacuna son mayores que sus riesgos y puede recomendarse para su autorización en la UE.

COVID-19 Vaccine Moderna fue recomendada para su 'autorización de comercialización condicional'. Esto significa que es preciso que han de ser obtenidas más evidencias sobre la vacuna, que la empresa está obligada a proporcionar. La Agencia revisará cualquier nueva información que esté disponible y esta visión general será actualida según sea necesario.

¿Qué información se espera aún para esta vacuna?

Dado que COVID-19 Vaccine Moderna ha sido recomendada para la autorización de comercialización condicional, la empresa que la comercializa continuará proporcionando resultados del ensayo clínico, que está en curso y durante 2 años. Este ensayo y estudios adicionales proporcionarán información sobre el tiempo en el que se extiende la protección, su grado de prevención para casos graves, y cómo protege a las personas inmunocomprometidas, a los niños y a las mujeres embarazadas, así como también la prevención en casos asintomáticos.

Además, los estudios independientes de las vacunas COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE también proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de la vacuna en la población general.

Igualmente, la empresa llevará a cabo estudios para proporcionar garantías adicionales sobre la calidad farmacéutica de la vacuna a medida que la fabricación continúa aumentando.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar su uso seguro y eficaz? de COVID-19 Vaccine Moderna?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de la vacuna se han incluido en el Resumen de las varacterísticas del producto y el prospecto.

Está en vigor un plan de gestión de riesgos para la vacuna, el cual que contiene información importante sobre la seguridad de la misma, cómo recopilar más información y cómo minimizar los riesgos potenciales.

Se aplicarán medidas de seguridad para esta vacuna, de conformidad con el plan de vigilancia de la seguridad de la UE para las vacunas COVID-19, con el fin de garantizar que la nueva información sobre seguridad se recopile y analice rápidamente. La empresa que la comercializa proporcionará informes mensuales de seguridad.

En cuanto a todos los medicamentos, son supervisados continuamente los datos sobre el uso de la vacuna. Se evalúan cuidadosamente los efectos adversos notificados y se toman las medidas necesarias para proteger a los pacientes.

Video (en inglés) sobre el el proceso del RNAm:

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