La EMA sobre la vacuna de AstraZeneca: "Los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos"

El comité de seguridad de la EMA (Agencia Europea del Medicamento), ha concluido esta tarde de jueves su revisión preliminar de una señal de coágulos sanguíneos en personas en tratamiento con la vacuna de AstraZeneca en su reunión extraordinaria. El Comité ha confirmado que los beneficios de la vacuna para combatir la amenaza del coronavirus, que a su vez provoca problemas de coagulación y puede ser mortal, "siguen siendo mayores que el riesgo de efectos secundarios", esto es, que "los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos a pesar de la posible relación con coágulos".

Según el comunicado oficial, la vacuna "no está asociada a un aumento del riesgo global de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) en quienes la reciben, no hay pruebas de que exista un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con lugares concretos de fabricación".

Sin embargo, según continúa el dictamen, la vacuna puede estar asociada a "casos muy raros de coágulos sanguíneos" relacionados con la trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas (elementos de la sangre que ayudan a su coagulación) con o sin hemorragia, incluyendo casos raros de coágulos en los vasos que drenan la sangre del cerebro (TSVC).

Según la EMA, se trata de casos raros, ya que unos 20 millones de personas en el Reino Unido y el EEE habían recibido la vacuna hasta el 16 de marzo y la EMA sólo había revisado 7 casos de coágulos en múltiples vasos sanguíneos (coagulación intravascular diseminada, CID) y 18 casos de TSVC. "No se ha demostrado una relación causal con la vacuna, pero es posible y merece un análisis más profundo", aseguran.

Para este análisis, se ha contado con la participación de expertos en trastornos sanguíneos, y se ha colaborado estrechamente con otras autoridades sanitarias, incluida la MHRA del Reino Unido, que tiene experiencia en la administración de esta vacuna a unos 11 millones de personas. "En general, el número de acontecimientos tromboembólicos notificados tras la vacunación, tanto en los estudios previos a la autorización como en los informes posteriores a la puesta en marcha de las campañas de vacunación (469 informes, 191 de ellos del EEE), fue inferior al esperado en la población general", explican. Esto permite confirmar que "no hay un aumento del riesgo general de coágulos sanguíneos. Sin embargo, en los pacientes más jóvenes siguen existiendo algunas preocupaciones, relacionadas en particular con estos casos raros".

Los expertos del Comité examinaron con gran detalle los registros de CID y TSVC notificados por los Estados miembros, 9 de los cuales resultaron mortales. La mayoría de ellos se produjeron en personas menores de 55 años y la mayoría eran mujeres. Dado que estos acontecimientos son poco frecuentes, y que la propia COVID-19 suele provocar trastornos de la coagulación de la sangre en los pacientes, "es difícil estimar una tasa de fondo para estos acontecimientos en personas que no han recibido la vacuna".

Sin embargo, sobre la base de las cifras anteriores, se calculó que para el 16 de marzo cabía esperar menos de un caso notificado de CID entre personas menores de 50 años en los 14 días siguientes a la recepción de la vacuna, mientras que se habían notificado 5 casos. Del mismo modo, se esperaba una media de 1,35 casos en este grupo de edad, mientras que en la misma fecha de corte se habían registrado 12. No se observó un desequilibrio similar en la población de más edad a la que se administró la vacuna.

El Comité considera que la eficacia demostrada de la vacuna en la prevención de la hospitalización y la muerte por COVID-19 "supera la probabilidad extremadamente pequeña de desarrollar CID o TSVC". Ahora bien, a la luz de sus conclusiones, "los pacientes deben ser conscientes de la remota posibilidad de que se produzcan estos síndromes, y si se presentan síntomas que sugieren problemas de coagulación, deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales sanitarios de su reciente vacunación. Ya se están tomando medidas para actualizar la información del producto de la vacuna para incluir más información sobre estos riesgos".

La EMA llevará a cabo una revisión adicional de estos riesgos, incluyendo el examen con otros tipos de vacunas contra el SARS-CoV-2, aunque hasta ahora no se ha identificado ninguna señal a partir del seguimiento. Continuará, pues, la estrecha vigilancia de la seguridad de los informes sobre trastornos de la coagulación de la sangre. Además se están instituyendo nuevos estudios para proporcionar más datos de laboratorio, así como pruebas fuera de este ámbito, en el mundo real.

Como es sabido, en torno a una quincena de estados miembros de la UE han interrumpido la vacunación con este inyectable de manera cautelar al haber aparecido efectos secundarios y algún fallecimiento en personas que han recibido este tratamiento. Tratamiento que, como es sabido, necesita dos dosis, que pueden ser aplicadas con un margen que puede llegar hasta doce semanas entre la primera dispensación y la segunda.