La EMA insiste en que la vacuna de AstraZeneca es "segura y eficaz"
La Agencia Europea del Medicamento admite que existe una posible relación con casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas.
El comité de seguridad de la EMA (PRAC) ha concluido hoy que los coágulos sanguíneos inusuales con un nivel bajo de plaquetas en la sangre deben figurar como "efectos secundarios muy raros" de la vacuna de AstraZeneca para prevenir la COVID-19.
Para llegar a esta conclusión, el comité ha tenido en cuenta todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo de expertos ad hoc.
En un comunicado, la EMA recuerda a los profesionales sanitarios y a las personas que reciben la vacuna que deben ser conscientes de la posibilidad de que se produzcan casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre en las dos semanas siguientes a la vacunación. "Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados se han producido en mujeres menores de 60 años en las dos semanas siguientes a la vacunación. Según las pruebas disponibles actualmente, no se han confirmado los factores de riesgo específicos", explican en la EMA.
Las personas que han recibido la vacuna deben buscar asistencia médica inmediatamente si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y baja de plaquetas. De este modo los pacientes deben buscar asistencia médica inmediatamente si tienen los siguientes síntomas
-Dificultad para respirar
-Dolor en el pecho
-Hinchazón en la pierna
-Dolor abdominal (vientre) persistente
-Síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa
-Pequeñas manchas de sangre bajo la piel más allá del lugar de la inyección
El PRAC observó que los coágulos sanguíneos se producían en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, TSVC) y del abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas sanguíneas y, en ocasiones, hemorragias.
Revisión en profundidad
El Comité llevó a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) hasta el 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales 1. Los casos procedían principalmente de los sistemas de notificación espontánea del EEE y el Reino Unido, donde unos 25 millones de personas habían recibido la vacuna.
"La COVID-19 se asocia con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación reportada de coágulos de sangre y baja de plaquetas es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de los efectos secundarios", remarcan.
Junto con ello, la evaluación científica de la EMA respalda el uso "seguro y eficaz" de la vacuna frente al SARS-CoV-2. "El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional también tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en cada Estado miembro", han añadido en el organismo europeo.
"Una explicación plausible para la combinación de coágulos de sangre y plaquetas bajas es una respuesta inmunitaria, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT)". De este modo, el PRAC ha solicitado nuevos estudios y modificaciones de los que están en curso para proporcionar más información y tomará cualquier otra medida necesaria.
Asímismo, subrayan la importancia de un tratamiento médico especializado rápido. "Si se reconocen los signos de coágulos de sangre y de disminución de las plaquetas y se tratan a tiempo, los profesionales sanitarios pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones".
El inyectable en cuestión es una de las cuatro vacunas autorizadas en la UE para proteger contra la COVID-19 siendo ahora que "los estudios demuestran que es eficaz para prevenir la enfermedad. También reduce el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19".
"Como en el caso de todas las vacunas, la EMA seguirá vigilando la seguridad y la eficacia de la vacuna y proporcionará al público la información más reciente", han concluido en la agencia.