La EMA confirma que la relación beneficio-riesgo de la vacuna de Janssen sigue siendo positiva
Con todo, la Agencia Europea del Medicamento encuentra una posible relación con casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con niveles bajos de plaquetas.
En su reunión de este 20 de abril, la Agencia Eurupea del Medicamento (EMA) ha concluido que debe añadirse a la información del producto de COVID-19 Vaccine Janssen una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas. Así, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha concluido que estos eventos deberían figurar como "efectos secundarios muy raros de la vacuna".
Para llegar a esta conclusión, el Comité ha tenido en cuenta todas las pruebas disponibles en la actualidad, incluidos ocho informes de Estados Unidos sobre casos graves de coágulos sanguíneos inusuales, asociados a niveles bajos de plaquetas, uno de los cuales tuvo como resultado el fallecimiento de una persona. Hasta el 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en EE UU.
Según la EMA todos los casos se produjeron en personas menores de 60 años en las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. En función de las pruebas disponibles actualmente, "no se han confirmado los factores de riesgo específicos".
El PRAC ha observado que los coágulos sanguíneos se produjeron sobre todo en lugares inusuales, como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, TSVC) y del abdomen (trombosis de las venas esplácnicas) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas y a veces hemorragias. "Los casos revisados eran muy similares a los ocurridos con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, Vaxzevria", comparan.
Niveles bajos de plaquetas en las tres semanas siguientes a la vacunación
"Los profesionales sanitarios y las personas que van a recibir la vacuna deben ser conscientes de la posibilidad de que se produzcan casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas sanguíneas en las tres semanas siguientes a la vacunación", reseña la EMA en su informe.
En la EMA han significado que la COVID-19 se asocia "con un riesgo de hospitalización y muerte". Por ello, han detallado que la combinación notificada de coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas en la sangre es muy rara, y los beneficios generales de la Vacuna COVID-19 Janssen en la prevención de COVID-19 "superan los riesgos de los efectos secundarios".
La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19. El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en cada Estado miembro.
"Una explicación plausible para la combinación de coágulos de sangre y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se ve a veces en pacientes tratados con heparina, llamada trombocitopenia inducida por heparina, HIT".
El PRAC subraya la importancia de un tratamiento médico especializado rápido. Si se reconocen los signos de coágulos de sangre y de disminución de las plaquetas y se tratan a tiempo, los profesionales sanitarios pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones. La trombosis en combinación con la trombocitopenia requiere un tratamiento clínico especializado. Los profesionales sanitarios deben consultar las guías aplicables y en su caso consultar a especialistas, como por ejemplo, hematólogos, especialistas en coagulación para diagnosticar y tratar esta condición.
Como en el caso de todas las vacunas, la EMA seguirá vigilando la seguridad y la eficacia de la vacuna y proporcionará al público la información más reciente.
Síntomas
En el PRAC han indicado que el riesgo de sufrir este efecto secundario es muy bajo, "pero las personas que reciban la vacuna deben estar atentas a los síntomas para poder recibir un tratamiento médico rápido que ayude a la recuperación y evite complicaciones".
De este modo, han recomendado que las personas deben buscar atención médica urgente si tienen alguno de los siguientes síntomas en las tres semanas posteriores a la vacunación con la vacuna COVID-19 Janssen:
- Dificultad para respirar
- Dolor en el pecho
- Hinchazón de las piernas
- Dolor abdominal persistente
- Síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa
- Pequeñas manchas de sangre bajo la piel más allá del lugar de la inyección.