La Agencia Europea del Medicamento autorizada la vacuna Nuvaxovid

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para Nuvaxovid, la vacuna contra la COVID-19 de Novavax (también conocida como NVX-CoV2373), para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 años de edad.

Nuvaxovid es la quinta vacuna recomendada en la UE para prevenir la COVID-19. Es una vacuna basada en proteínas y, junto con las vacunas ya autorizadas, apoyará las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemia.

Tras una evaluación exhaustiva, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían los criterios de eficacia, seguridad y calidad de la UE.

Los resultados de los dos principales ensayos clínicos revelaron que Nuvaxovid era eficaz para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 años de edad. En los estudios participaron más de 45.000 personas en total. En el primer estudio, alrededor de dos tercios de los participantes recibieron la vacuna y los demás recibieron una inyección de placebo (ficticia); en el otro estudio, los participantes se repartieron a partes iguales entre Nuvaxovid y placebo. Los participantes no sabían si habían recibido Nuvaxovid o placebo.

Reducción del 90,4% de los casos sintomáticos

El primer estudio, realizado en México y Estados Unidos, encontró una reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos de COVID-19 a partir de 7 días después de la segunda dosis en las personas que recibieron Nuvaxovid (14 casos de 17.312 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (63 de 8.140 personas). Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 90,4% en este estudio.

El segundo estudio realizado en el Reino Unido también mostró una reducción similar en el número de casos sintomáticos de COVID-19 en las personas que recibieron Nuvaxovid (10 casos de 7.020 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (96 de 7.019 personas); en este estudio, la eficacia de la vacuna fue del 89,7%.

En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna Nuvaxovid de alrededor del 90%. La cepa original del SRAS-CoV-2 y algunas variantes preocupantes, como la Alfa y la Beta, eran las cepas víricas más comunes que circulaban cuando se realizaron los estudios. Actualmente hay datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid contra otras variantes de interés, incluida la Omicron.

Efectos leves y moderados

Los efectos secundarios observados con Nuvaxovid en los estudios fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron en un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor muscular, dolor de cabeza, sensación general de malestar, dolor articular y náuseas o vómitos.

La seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán controlándose a medida que se utilice en la UE, mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.

Informe de evaluación

En breve se publicará un informe de evaluación con los detalles de la evaluación de Nuvaxovid por parte de la EMA y el plan completo de gestión de riesgos. Los datos de los ensayos clínicos presentados por la empresa en la solicitud de autorización de comercialización se publicarán en el sitio web de datos clínicos de la Agencia a su debido tiempo.

Cómo funciona Nuvaxovid

Nuvaxovid actúa preparando al organismo para defenderse del COVID-19. La vacuna contiene una versión de una proteína que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (la proteína de espiga), que se ha producido en el laboratorio. También contiene un adyuvante, una sustancia que ayuda a reforzar las respuestas inmunitarias a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica la proteína como extraña y produce defensas naturales -anticuerpos y células T- contra ella. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SRAS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espiga del virus y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra el COVID-19 trabajando juntos para matar el virus, impedir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas.

Nuvaxovid se administra en dos inyecciones, normalmente en el músculo del brazo, con un intervalo de 3 semanas.

Autorización condicional de comercialización

La Comisión Europea va a acelerar el proceso de toma de decisiones para conceder la autorización condicional de comercialización de Nuvaxovid, lo que permitirá que esta vacuna se incluya en los programas de vacunación desplegados en toda la UE.

La autorización condicional de comercialización (ACM) se utiliza como procedimiento de autorización rápida para acelerar la aprobación de tratamientos y vacunas durante las emergencias de salud pública en la UE. Las ACM permiten autorizar medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta sobre la base de datos menos completos de lo que se requiere normalmente. Esto ocurre cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento o vacuna para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que aún no se disponga de todos los datos.

Una ACM garantiza que el medicamento o la vacuna aprobados cumplen las rigurosas normas de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad, y que se fabrican en instalaciones aprobadas y certificadas, de acuerdo con las estrictas normas farmacéuticas de producción a gran escala.

Una vez concedida la ACM, las empresas deben aportar más datos de los estudios en curso o de los nuevos dentro de unos plazos preestablecidos para confirmar que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos.

Control de la seguridad de Nuvaxovid

De acuerdo con el plan de seguimiento de la seguridad de las vacunas COVID-19 de la UE, Nuvaxovid será objeto de un estrecho seguimiento y de varias actividades que se aplican específicamente a las vacunas COVID-19. Aunque un gran número de personas ha recibido las vacunas COVID-19 en los ensayos clínicos, algunos efectos secundarios sólo pueden aparecer cuando se vacunan millones de personas.

Las empresas están obligadas a presentar informes de seguridad mensuales, además de las actualizaciones periódicas exigidas por la legislación, y a realizar estudios para supervisar la seguridad y la eficacia de las vacunas a medida que son utilizadas por el público. Además, los estudios independientes de las vacunas COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE ofrecerán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de la vacuna en la población general.

Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surjan de una serie de fuentes diferentes y adoptar cualquier acción reguladora necesaria para proteger la salud pública.

Evaluación de Nuvaxovid

Durante la evaluación de Nuvaxovid, el CHMP contó con el apoyo del comité de seguridad de la EMA, el PRAC, que evaluó el plan de gestión de riesgos de Nuvaxovid, y del grupo de trabajo de la EMA sobre la pandemia COVID-19 (COVID-ETF), un grupo que reúne a expertos de toda la red europea de regulación de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre los medicamentos y las vacunas para COVID-19.