Recomendaciones de los reguladores internacionales sobre las vacunas y la variante Ómicron

Las autoridades reguladoras internacionales han publicado esta semana un informe en el que destacan sus debates sobre la eficacia de las vacunas actuales contra la variante COVID-19 Omicron, los requisitos reglamentarios para una vacuna variante y las consideraciones sobre el diseño de los estudios clínicos. El taller sobre la respuesta global a la variante COVID-19 Ómicron se organizó bajo el paraguas de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) y tuvo lugar el 12 de enero de 2022.

Al revisar los datos sobre el impacto de Ómicron, los participantes concluyeron que las vacunas actuales ofrecen menos protección contra la infección y la enfermedad leve causada por esta variante. Sin embargo, la vacunación sigue ofreciendo una protección considerable contra la hospitalización y la COVID-19 grave con dicha variante, especialmente después de una dosis de refuerzo. "Cada vez está más claro que se necesita una dosis de refuerzo para ampliar la protección de la vacuna" señala el informe.

Al examinar los posibles enfoques de vacunación contra Omicron y otras variantes del virus, los participantes en la reunión coincidieron en que la administración de múltiples dosis de refuerzo a intervalos cortos "no es un enfoque sostenible a largo plazo". Por ello consideran que es necesario desarrollar una estrategia a largo plazo sobre los tipos de vacunas necesarias para gestionar la enfermedad en el futuro. "Se trata de un debate mundial en curso, que se sitúa en la encrucijada de la ciencia, la política pública y la salud pública y que requerirá la coordinación entre los responsables de la salud pública a todos los niveles".

Enfoques alternativos

Con respecto a las composiciones actualizadas de las vacunas, los reguladores mundiales animan a la comunidad científica internacional y a los desarrolladores de vacunas a buscar enfoques alternativos a las vacunas monovalentes. En opinión de los reguladores, las empresas también deberían explorar la viabilidad de desarrollar vacunas variantes bivalentes o multivalentes para determinar si ofrecen ventajas a las vacunas monovalentes.

Los participantes en la reunión también hicieron hincapié en que deben realizarse estudios clínicos para respaldar el uso de una nueva vacuna. Estos estudios deberían estar diseñados para demostrar que la respuesta inmunitaria, medida como anticuerpos neutralizantes, generada por la vacuna actualizada es superior a la lograda con las vacunas actuales. La capacidad de las vacunas actualizadas para neutralizar otras variantes de interés sería una característica adicional con respecto a la amplitud de la protección proporcionada por la vacuna actualizada.

La reunión se basó en los conocimientos y la experiencia adquiridos en los talleres anteriores sobre el desarrollo de la vacuna contra el COVID-19 y las variantes del virus celebrados en 2021, en los que los reguladores internacionales hicieron hincapié en la necesidad de alinear la reglamentación para acelerar y agilizar el desarrollo y la autorización a nivel mundial de vacunas nuevas o modificadas contra las variantes emergentes del coronavirus. Reunió a delegados que representaban a 24 miembros y 13 miembros asociados, así como a la Organización Mundial de la Salud (OMS).