La EMA autoriza la pastilla Paxlovid contra el covid
La Agencia Eurpea del Medicamento recomienda la autorización condicional de comercialización de este fármaco de la compañía Pfizer.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) ha recomendado hoy la concesión para comercializar de modo condicional para el medicamento antiviral oral Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir) para el tratamiento de la COVID-19. El solicitante es Pfizer Europe MA EEIG.
El Comité ha recomendó autorizar este fármaco en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave.
Paxlovid es el primer medicamento antiviral de administración oral recomendado en la UE para el tratamiento de la COVID-19. Contiene dos sustancias activas, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. El PF-07321332 actúa reduciendo la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19) de multiplicarse en el organismo, mientras que el ritonavir prolonga la acción del PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el organismo a niveles que afectan a la multiplicación del virus.
Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con COVID-19 y que mostraba que el tratamiento con Paxlovid reducía significativamente las hospitalizaciones o los fallecimientos en pacientes que tenían al menos una enfermedad subyacente que los ponía en riesgo de padecer COVID-19 grave. El análisis se realizó en pacientes que recibieron Paxlovid o placebo (tratamiento ficticio) en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas de COVID-19 y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos. Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8% (8 de 1.039) de los pacientes que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3% (66 de 1.046) de los que recibieron placebo. No hubo ninguna muerte en el grupo de Paxlovid y 9 en el grupo de placebo.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta. Según los estudios de laboratorio, se espera que Paxlovid también sea activo contra la variante Omicron y otras variantes.
El perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves. Sin embargo, se sabe que el ritonavir afecta a la acción de muchos otros medicamentos, por lo que se han incluido advertencias y consejos en la información del producto de Paxlovid. Además, la empresa ha proporcionado una herramienta de interacción de medicamentos en su sitio web a la que se puede acceder a través de un código QR incluido en la información del producto y en el cartón exterior. Se enviará una carta a las organizaciones de profesionales sanitarios pertinentes para recordarles el problema
El CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado y ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para que tome una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Dónde encontrar más información
La información del producto contiene datos para los profesionales de la salud, un prospecto para el público y detalles de las condiciones de la autorización del medicamento.
En breve se publicará un informe de evaluación con los detalles de la evaluación de Paxlovid por parte de la EMA y el plan completo de gestión de riesgos. Los datos de los ensayos clínicos presentados por la empresa en la solicitud de autorización de comercialización se publicarán en el sitio web de datos clínicos de la Agencia a su debido tiempo.
También se facilitará más información en una descripción general del medicamento en lenguaje no especializado, que incluirá una descripción de los beneficios y riesgos del medicamento y de los motivos por los que la EMA recomendó su autorización en la UE.
Autorización condicional de comercialización
La Comisión Europea acelerará el proceso de toma de decisiones para conceder la autorización condicional de comercialización de este medicamento, lo que permitirá que este medicamento se comercialice en toda la UE.
La autorización condicional de comercialización (ACM) se utiliza como procedimiento de autorización rápida para acelerar la aprobación de medicamentos durante las emergencias de salud pública en la UE. Las ACM permiten dar vía libre a medicamentos que satisfacen una necesidad médica no cubierta sobre la base de datos menos completos de lo que se requiere normalmente. Esto ocurre cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que aún no se disponga de todos los datos.
Un AMC garantiza que el medicamento aprobado cumple las rigurosas normas de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad, y que se fabrica en instalaciones aprobadas y certificadas, de acuerdo con las estrictas normas farmacéuticas de producción a gran escala.
Una vez concedida la ACM, las empresas deben proporcionar más datos dentro de unos plazos preestablecidos para confirmar que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos.
En el caso de Paxlovid, la empresa que comercializa el medicamento proporcionará más datos para reforzar la garantía de la calidad farmacéutica del medicamento.