La Agencia del Medicamento solicita a Ondara más información para autorizar su vuelta a la actividad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha respondido finalmente a la solicitud que Ondara emitió el pasado 11 de enero para obtener la autorización que le permitiría retomar su actividad tras conseguir un potencial cliente canadiense. Agotando prácticamente el plazo de 3 meses que tenía para responder a la solicitud de la empresa afincada en Garray, la AEMPS ha demandado a Ondara información adicional para continuar con la tramitación de la autorización. La Agencia querría ahora conocer en mayor grado de detalle el plan de producción de Ondara en su planta soriana y una justificación documental de la cantidad de cannabis que se va a obtener de cada una de las variedades, teniendo en cuenta el destino del principal activo fabricado.

Esta solicitud de información podría retrasar los plazos de vuelta a la actividad que se barajaban hasta ahora, aunque la empresa ya trabaja, según el comunicado, en elaborar "la pertinente documentación para dar respuesta lo antes posible" y confían en recibir "una respuesta afirmativa y definitiva por parte de la AEMPS en el más breve periodo de tiempo".

A continuación, el comunicado emitido por Ondara:

Ondara, tras la obtención del certificado GMP y la oportuna Autorización de fabricante de sustancias activas estupefacientes, solicitó el pasado 11 de enero de 2024 la correspondiente Autorización para el cultivo, producción, fabricación, distribución, importación y exportación de Cannabis sativa y sus productos, que permitirá retomar la actividad productiva. En dicha solicitud se cumplimentó además de los datos de básicos de la empresa, otros relativos a la actividad prevista, cobrando una especial relevancia tanto la información del material de partida a utilizar: origen, variedades y cantidades como la información sobre el destino de los productos a obtener: Información del cliente final y documentación que acredite que el cliente puede realizar la actividad prevista, emitida por las autoridades competentes.

La AEMPS tenia 3 meses para dar respuesta a la solicitud de cultivo. Prácticamente agotando el plazo, ayer procedió a notificar una SOLICITUD DE INFORMACION ADICIONAL. En dicha solicitud se requiere que, para continuar con la tramitación de autorización, se subsane en el plazo de 10 días determinados requerimientos adicionales. La documentación adicional solicitada se puede resumir en:

• Aportar un mayor grado de detalle al plan de producción que se pretende llevar a cabo en las instalaciones de Ondara
• Justificar documentalmente la cantidad de cannabis que se va a obtener de cada una de las variedades teniendo en cuenta el destino del principio activo fabricado.

Tanto la Dirección como el equipo técnico de ONDARA están ya elaborando la pertinente documentación para dar respuesta lo antes posible. Esperando de igual modo una respuesta afirmativa y definitiva por parte de la AEMPS en el más breve periodo de tiempo.