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La EMA da vía libre a un fármaco contra el SARS-CoV-2

La EMA da vía libre a un fármaco contra el SARS-CoV-2

ESPAñA
Actualizado 16/12/2021 19:56

Se trata de un antivírico oral que tiene capacidad para reducir la expansión del coronavirus. Las autoridades nacionales decidirán sobre el uso antes de ser autorizada su comercialización.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha emitido un dictamen sobre el uso de Paxlovid (PF-07321332 y ritonavir) para el tratamiento de la enfermedad provocada por el SARS-CoV-2 . El medicamento, que aún no está autorizado en la UE, puede utilizarse para tratar a los adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de evolucionar hacia una enfermedad grave. "Paxlovid debe administrarse lo antes posible tras el diagnóstico de COVID-19 y en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas. Los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante 5 días", reseña la EMA.

La agencia ha emitido este consejo para apoyar a las autoridades nacionales que puedan decidir sobre el posible uso temprano del medicamento antes de la autorización de comercialización, por ejemplo, en situaciones de uso de emergencia, a la luz de las crecientes tasas de infección y muertes debidas a COVID-19 en toda la UE.

La recomendación se basa en los resultados provisionales del estudio principal realizado en pacientes no hospitalizados y no vacunados que presentaban una enfermedad sintomática y, al menos, una afección subyacente que los ponía en riesgo de padecer COVID-19 grave. Estos datos mostraron que Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización y muerte cuando el tratamiento se inició en los 5 días siguientes al comienzo de los síntomas. Aproximadamente el 1% de los pacientes (6 de 607) que tomaron Paxlovid en los cinco días siguientes al inicio de los síntomas fueron hospitalizados en los 28 días siguientes al inicio del tratamiento, en comparación con el 6,7% de los pacientes (41 de 612) a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio); ninguno de los pacientes del grupo de Paxlovid falleció, en comparación con 10 pacientes del grupo de placebo.

En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios más comunes notificados durante el tratamiento y hasta 34 días después de la última dosis de este fármaco que produce la firma Pfizer fueron disgeusia (alteración del gusto), diarrea y vómitos.

El producto no debe utilizarse con algunos otros medicamentos, ya sea porque debido a su acción puede provocar un aumento perjudicial de sus niveles en sangre, o porque, a la inversa, algunos medicamentos pueden reducir la actividad del propio Paxlovid. La lista de medicamentos que no deben utilizarse con Paxlovid se incluye en las condiciones de uso propuestas. Tampoco debe utilizarse en pacientes con una función renal o hepática gravemente reducida.

Tampoco recomendado durante el embarazo y en personas que puedan quedarse embarazadas y que no utilicen métodos anticonceptivos. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento. Estas recomendaciones se deben a que los estudios de laboratorio realizados en animales sugieren que altas dosis de Paxlovid pueden afectar al crecimiento del feto.

El consejo de la agencia puede utilizarse ahora para apoyar las recomendaciones nacionales sobre el posible uso del medicamento antes de la autorización de comercialización.

Inicio de la revisión continua

Paralelamente a la prestación de este asesoramiento, el 13 de diciembre de 2021 se inició una revisión continua más exhaustiva antes de una posible solicitud de autorización de comercialización.

La EMA evaluará datos más completos sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento a medida que estén disponibles. La revisión continua continuará hasta que se disponga de suficientes pruebas para que la empresa presente una solicitud formal de autorización de comercialización. Comunicará más información cuando se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización del medicamento.

Cómo se espera que funcione el medicamento

Paxlovid es un medicamento antivírico oral que reduce la capacidad de multiplicación del SARS-CoV-2 en el organismo. El principio activo PF-07321332 bloquea la actividad de una enzima necesaria para que el virus se multiplique.

Paxlovid también suministra una dosis baja de ritonavir (un inhibidor de la proteasa), que ralentiza la descomposición del PF-07321332, lo que permite que permanezca más tiempo en el organismo a niveles que afectan al virus. Se espera que Paxlovid reduzca la necesidad de hospitalización de los pacientes con COVID-19.

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